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人民資訊發布時間: 06-1607:11人民網人民科技官方帳號■ 本報記者 袁宇國際藥械企業艾爾建的青光眼引流管產品，在國內上市時間從三五年，縮短至5個月；國際藥械企業強生公司的全視Catalys飛秒激光眼科治療系統，從實施首例手術到獲批注冊在國內上市，用時14個月，比原計劃至少提前1年以上；今年3月，新型肺癌靶向藥物普拉替尼獲批在國內上市，與美國上市時間相差僅6個月。這3個國際創新藥械加速獲批的案例，都發生在海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區（以下簡稱樂城先行區），背后也都有一個高頻詞匯——“真實世界研究”。為什麼通過真實世界研究，國際創新藥械能加速在國內上市？有哪些藥械能在樂城先行區開展真實世界研究？又將給大眾的生活帶來哪些改變？海南率先啟動真實世界研究首批17個試點品種中，已有2款醫療器械、1個藥品獲批國內上市，第二批申報試點產品數量增長近3倍通俗地說，真實世界研究是一種對藥械安全性、有效性進行評價的新方法。相比受到嚴格控制的傳統臨床試驗研究方法，新方法是在真實環境下收集與患者有關的數據進行分析評估，能夠更好、更快地支持新藥械的研發和上市。它也是目前世界范圍內正在進行的一項全新課題。中共中央辦公廳、國務院辦公廳2017年10月印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》表明，我國真實世界研究始于2017年，借助該項工作加快推動藥品與醫療器械審評審批制度改革。作為真實世界研究工作的一部分，海南于2019年啟動了全國首個臨床真實世界數據應用試點工作，現在已取得一系列早期收獲。省藥品監督管理局日前宣布，截至目前，樂城先行區17個真實世界數據應用試點品種中，已有2款醫療器械、1個藥品使用真實世界數據輔助臨床評價獲批在國內上市，還有1個藥品——中國藥械企業歐康維視旗下用于治療慢性非感染性葡萄膜炎的新藥OT-401（氟輕松玻璃體植入劑），其國內數據全部使用樂城先行區的真實世界數據來申報國內上市。我國為何要開展真實世界研究工作？按照國內對進口藥品注冊的相關規定，已經在美國、日本和歐盟等地獲批的進口藥品，在中國上市前，必須做驗證人種差異的三期橋接試驗。這個過程少則三五年，多則七八年，如果是在罕見病領域，試驗耗時更是難以估算。以OT-401為例。早在2019年8月，OT-401就在樂城先行區進行了首例應用。歐康維視首席醫學官陳冬紅回憶道，待準備申請在國內上市時，他們按照傳統的模式，于2019年11月啟動了OT-401三期橋接試驗。結果因為新冠肺炎疫情等原因影響了患者招募進度，直到今年4月，患者還沒有全部入組，OT-401的三期橋接試驗遲遲不能開展。橋接試驗頻頻受阻，另一邊，歐康維視得知，樂城先行區可以為具備“臨床急需”“在國外已上市”兩個前置條件的進口藥械開展真實世界研究，于是在2020年9月啟動了OT-401的真實世界研究工作。陳冬紅說，歐康維視將樂城先行區里28例受試者使用藥物3個月的隨訪數據，作為報告申請上市。今年4月，國家藥品監督管理局受理了申請，這標志著該藥有望與更多國內患者提前“見面”。“因為真實世界研究的開展，OT-401的商業化進程相較之前做出的預測提前了1年半以上。”歐康維視首席執行官劉曄表示。據《中國醫藥報》報道，2020年，在持續升溫的真實世界研究中，有18.91%的研究地點在中國，其中，處于活躍狀態的研究項目占比達68%，比全球平均水平高出15%以上。而樂城先行區一批藥品、醫療器械連續通過真實世界研究加快上市，已讓海南成為中國真實世界研究的熱土。省藥品監督管理局的統計數據顯示，2020年3月申報進入第二批真實世界研究試點產品的數量達到47種，比第一批增長292%。不出國享用最新“救命藥”國外已上市創新藥品在樂城先行區“先行先試”，為真實世界研究提供數據支撐真實世界研究加速了國際創新藥械在國內的上市過程。無疑，更多國內患者提早獲得解除病痛的機會。罹患非小細胞肺癌的湖北人趙先生，就是受益于真實世界研究的患者之一。2020年7月，趙先生的肺癌出現肺內轉移，被進一步確診為非小細胞肺癌RET融合突變。這種疾病在非小細胞肺癌中發病的概率僅有1%，且國內無特異性靶向藥，傳統免疫治療對該病效果有限。正當趙先生及家人束手無策時，樂城先行區開展國際創新藥——普拉替尼的真實世界研究，為他治療這一罕見惡疾提供了全新方案。樂城先行區內的醫療機構提前開展患者用藥前的倫理審查，專家團隊對患者用藥適應癥和治療安全進行全面系統的風險評估，省衛健委、省藥監局高效審批，特許藥械采購商快速完成藥品進口采購。2020年9月，從提出申請到臨床用藥，僅3天趙先生就用上“救命藥”。“我也沒想到，不用出國就能用上國際最新研發上市的藥品。”趙先生說，作為普拉替尼真實世界研究的受試者，醫護人員每次都如實記錄他的服藥經過與反應，并細細叮囑注意事項。今年3月，普拉替尼使用包括趙先生在內的9例受試者的治療數據，結合海外數據，成功申報國內上市，成為首個使用樂城真實世界研究數據輔助療效評價和安全性評估的創新藥。“9例臨床患者中觀察到一致改善的臨床表現，其中6例可評價數據中3例達到客觀緩解，客觀緩解率達到50%，臨床使用的劑量中也未報告嚴重非預期不良事件。”國家藥品監督管理局藥品審評中心相關負責人楊志敏表示，樂城先行區的真實世界研究輔助普拉替尼上市，增強了評價者和研究者的信心，減少了額外的分析工作，加快了進口藥品在國內的上市速度，使更多患者尤其是罕見病患者更早獲益。她認為，當前適合在樂城先行區開展真實世界研究的藥品情形，包括國外已上市、我國尚不可獲得、境外數據有效性十分突出的藥品，β地中海貧血等與區域相關的罕見病的藥品，藥械組合的創新產品等。還有業內人士認為，在罕見病領域，真實世界研究還能對臨床服務和決策起到優化作用，并為罕見病藥物的定價提供輔助參考。不過，即使藥品、醫療器械實現快速上市，也不意味著從此高枕無憂。以艾爾建青光眼引流管產品為例，還得開展上市后的對照研究，觀察受試者眼壓持續變化等指標，監測免疫反應至少5年以上，并且每年要形成階段性報告，和加強原材料質量控制，以確保患者用械安全。樂城先行區管理局副局長、海南省真實世界數據研究院副院長符祝表示，樂城先行區堅持患者利益至上，一方面優化審批流程，讓患者用藥、用械提速，并通過“帶藥離園”讓患者用藥更方便，另一方面則做好用藥安全保障工作，對患者用藥進行全程記錄與照護。這些舉措都將惠及全國患者。追趕世界先進水平的“超車道”世界30強藥械企業的45已與樂城先行區合作，助力我國打造全球創新藥上市中心為什麼醫藥產業不算發達的海南，可以率先開展真實世界研究工作？最關鍵的因素在于，國家賦予海南以及樂城先行區獨一無二的政策。在樂城先行區，進口特許藥械可以“先行先試”，加上國家將全國唯一的臨床急需進口醫療器械和藥品（不含疫苗）的審批權下放給海南省，推動海南成為全國首個臨床真實世界數據應用試點高地，讓真實世界研究成為中國藥械追趕世界先進水平的“超車道”。2019年5月，國家藥監局啟動了中國藥品監管科學行動計劃，提出“用3到5年時間，加快實現藥品治理體系和治理能力現代化”，其中真實世界數據用于醫療器械臨床評價的方法學研究，是首批九個重點研究項目之一。海南真實世界研究取得的一系列成果，無疑是這項國家行動計劃的重要實踐與創新。目前，真實世界研究也在全世界范圍內開展。其中美國于2016年，探索利用真實世界證據批準現有藥品新適應癥和相關研究。而我國通過在海南率先開展真實世界研究試點工作，也取得了實際應用成果，國家藥監局藥品醫療器械監管科學研究基地、海南真實世界數據研究與評價重點實驗室、博鰲樂城真實世界數據研究創新中心、博鰲研究型醫院等一系列重磅研究機構先后落戶樂城先行區。其中海南真實世界數據研究與評價重點實驗室，是全國首個真實世界數據研究與評價重點實驗室，為我國在臨床真實世界數據應用領域形成領先優勢提供有力技術支撐。海南的真實世界研究成果，激發了更多藥械企業的合作熱情。“目前樂城先行區已與世界30強藥械企業中的45建立直接合作關系，真實世界研究是重要吸引力。”樂城先行區管理局黨委書記、局長顧剛表示，未來，樂城先行區的真實世界研究還要為包括中醫藥在內的國內創新藥械服務。他還描述了一個值得期待的未來場景：借助自貿港政策，海南可以招募國外患者參與真實世界研究，“這樣臨床研究可以獲得更多維度的數據，可以把中國打造成下一個，甚至與美國、歐盟等媲美的全球創新藥上市中心。”與樂城先行區開展合作的藥械企業，也看到了更可觀的發展前景。陳冬紅表示，歐康維視已經切身感受到真實世界研究加速新藥上市的進程，“真實世界研究這一路徑，能助力創新藥加速研發上市，將對企業發展形成良性循環。”真實世界研究試點工作順利進行，還將為海南帶來搶占千億級CRO（合同研究組織）市場的先機。今年4月，國家發展改革委、商務部發布的《關于支持海南自由貿易港建設放寬市場準入若干特別措施的意見》中提到，全面放寬CRO準入限制，鼓勵海南醫療機構與CRO合作。有數據統計，預計2021年全球CRO市場規模達646億美元，亞太地區CRO市場規模將達到123億美元。海南日報記者還了解到，省衛健委、省藥監局等部門已指導樂城先行區成立博鰲樂城臨床研究中心。該中心將加快推進樂城臨床需求與真實世界研究的無縫銜接，進一步提升樂城先行區醫療機構的臨床研究能力，同時，以真實世界研究為引領，利用海南自貿港和樂城先行區獨特的優勢，吸引更多國際先進創新藥械落地，將樂城先行區建設為全國乃至全球藥械企業開展臨床研究的中心之一。（本報博鰲6月15日電）名詞解釋真實世界數據是與患者使用藥物以及健康狀況有關的、來源于各種日常醫療過程所收集的數據，來源包括電子病歷、醫保索賠信息、患者報告結果、患者和疾病登記信息、前瞻性觀察研究、生物標志物研究、可穿戴設備和傳感器數據、移動健康數據等。CRO合同研究組織，一種學術性或商業性的科學機構，為制藥企業、醫院等機構在基礎醫學和臨床醫學研發過程中提供專業化服務。融媒·延伸掃一掃看H5產品普拉替尼上市記掃一掃看視頻新藥械加速上市總策劃：曹健 羅建力 齊松梅執行總監：許世立主編：孫婧版面設計：張昕檢校：招志云 鄺才熱H5文案：許世立H5攝像：袁琛H5制作：陳海冰H5配音：唐咪咪視頻文案：孫婧視頻拍攝：袁琛視頻剪輯：李瑋競視頻配音：傅人意本版除署名外均由受訪對象提供本文來源：海南日報舉報反饋

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